医疗器械CDMO：中小创新者的“造梦工厂”

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过去的几十年，全球医疗器械市场长期被行业巨头的垂直整合模式垄断，美敦力、飞利浦、强生等大厂几乎包揽了从研发到生产再到销售的全过程。

随着集采和行业内卷压力的增大，医疗器械必须要走向CDMO模式，整合资源，跑出增量，让专业的人做专业的事。

市场爆发：政策与需求的双重驱动

曾经，一款创新器械从实验室走到医生手中，道阻且长。如今，CDMO（合同研发生产组织）正成为破局的关键引擎。《2025-2030中国医疗器械CDMO行业发展痛点与转型升级路径研究报告》指出，行业已进入“规模扩容+结构优化”的双轮驱动新阶段。

政策是首要驱动力。医疗器械注册人制度（MAH）的全面推行，彻底打破了“研发必须自产”的旧枷锁。报告显示，约67% 的中小型创新企业因资金和资质限制，选择依赖CDMO实现产品转化。

需求则是另一极。人口老龄化、健康消费升级，驱动微创手术、精准医疗等高值领域快速发展；基层医疗市场扩容，又催生了海量中低端器械的标准化生产需求。加之“国产替代”战略纵深推进，CDMO已稳居产业链协同创新的核心枢纽之位。

行业本质：从“精密手工”到系统整合

医疗器械CDMO常被称为“精密手工业”，这与生物医药CDMO的“重工业”属性形成鲜明对比。

医疗器械品类千差万别，涉及材料、机械、电子、软件等多学科交叉，产品极度非标准化，市场规模碎片化。这使得传统大规模生产模式难以适用。

但行业正从“代工生产”向高附加值转型。头部企业构建“研发+注册+生产+供应链”一体化服务体系，通过智能化产线、数字化管理打造技术护城河。然而转型升级之路并非坦途，高速增长的光环下，挑战同样尖锐。

核心困境：高速增长下的挑战

行业在高速发展的同时，痛点也愈发凸显。知识产权保护机制尚不成熟，企业普遍担忧技术泄露，部分平台甚至成为客户的竞争对手。

监管政策动态变化导致合规成本攀升，有源器械、植入类产品监管趋严加剧项目不确定性。服务碎片化问题突出，多数平台缺乏全链条整合能力。

地缘政治波动与供应链重构，也为CDMO出海蒙上阴影。这些痛点，共同指向一个核心命题：CDMO的模式必须从“代工”跃迁至“深度赋能与可信赖的伙伴”。

未来趋势：价值创造的新阶段

未来五年，医疗器械CDMO将告别规模扩张的粗放模式，进入价值创造关键期。目前，其行业渗透率仅约1%，但有望复制医药CXO的“黄金十年”发展曲线。

“出海一体化”成为重要方向，市场对懂国内外监管体系的CDMO服务商需求日益旺盛。高值耗材精密加工、自动化产线+灭菌平台、“样机→注册→小批”加速器三大细分赛道产业化潜力突出。

以厚永医疗为例，我们的产业布局与服务体系，正是这一转型方向的生动注脚。厚永医疗凭借模具、注塑、机加工、挤出四条核心自动化产线，构建了覆盖从精密模具到复杂导管成型的完整能力，精准切入了高值耗材精密加工这一高潜力赛道。同时，公司集成微生物检测实验室与环氧乙烷灭菌部，形成了闭环的“自动化产线+灭菌平台”，确保了产品从生产到无菌放行的全链路质控。